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Aggiornamento del quadro normativo relativo all’usabilità dei dispositivi elettromedicali PDF Stampa E-mail
Scritto da Eugenio Cortigiano   
Lunedì 10 Febbraio 2014 14:09

La tecnologia in ambito sanitario ha registrato negli ultimi anni enormi passi avanti. I professionisti adoperano strumenti sempre più sofisticati e ad elevata precisione. In ambito chirurgico questo progresso tecnologico è stato molto più evidente con l’introduzione delle tecniche chirurgiche laparoscopiche avanzate e robotiche. Le ditte produttrici di apparecchiature elettromedicali e di tecnologie sanitarie hanno implementato i loro ambiti di ricerca, assemblaggio e verifica, sviluppando prove e test di usabilità al fine di avvicinare l’utente al miglior utilizzo del prodotto. La sicurezza in ambito sanitario non può restare quindi una tematica di minore importanza e le normative specifiche in questo settore hanno subito notevoli implementazioni, tali da far considerare l’usabilità un parametro fondamentale ed indispensabile.

I sistemi di risk management all’interno delle organizzazioni sanitarie sono molto sensibili al tema, tanto da riservare buona parte dei programmi di analisi proattiva del rischio alla tecnologia e all’usabilità. I sistemi di risk management sono sempre più attenti all’individuazione dei margini di sicurezza ed alla possibilità di ridurre sempre di più i rischi legati all’impatto tecnologico sui pazienti e sugli operatori.

La scienza della sicurezza è la disciplina che studia il rischio nelle sue varie forme, dirette ed indirette, con l'obiettivo di ridurlo o controllarne le conseguenze. L'eliminazione completa del rischio è matematicamente impossibile perché le variabili del rischio sono infinite ed imponderabili. E’ per questa ragione che si parla di 'riduzione' del rischio. Il rischio che non si riesce ad eliminare viene definito rischio residuo. Le industrie che producono tecnologie sanitarie applicano principi di usabilità per valutare i livelli di sicurezza e di rischio legati all’uso degli strumenti elettromedicali.

Oggi la tendenza legislativa in ambito europeo ed internazionale sulla tematica della sicurezza d’uso delle apparecchiature in ambito sanitario ha una vision molto più ampia e rigida. Le valutazioni di usabilità devono essere dimostrate affinché i dispositivi rispondano ai requisiti delle normative sulla sicurezza ed usabilità degli strumenti elettromedicali e i produttori ne hanno la piena responsabilità.

La terza edizione della norma CEI EN 60601-1-6 2011-05 specifica un processo destinato ai costruttori per analizzare, specificare, progettare, verificare e convalidare l'usabilità, quando ci si riferisce alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature elettromedicali.

 

 

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