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D.M. 25 Gennaio 2001 - Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti PDF Stampa E-mail
Scritto da Eugenio Cortigiano   
Domenica 10 Aprile 2011 11:17

La questione delle trasfusioni è una delle più dibattute. E' sembrato quindi il caso di riproporre il DM che la regola, chiarendo fin da subito alcuni aspetti giuridici:

- art. 14, comma 3:

Il campione deve essere raccolto in provetta sterile entro 72 ore precedenti la trasfusione, contrassegnato in modo da consentire l'identità del soggetto cui appartiene e firmato dal responsabile del prelievo.

E' quindi cassata la vecchia indicazione che sia una responsabilità del medico l'apposizione della firma sulle provette.

 

Non vi è nessuna indicazione riguardo il fatto che la trasfusione sia una "responsabilità specifica" del medico (l'atto medico, così come descritto non esiste in legislazione". Se ne deduce che, legislativamente, la trasfusione nella sue esecuzione, è un atto sanitario, una esecuzione di una prescrizione, pertanto può essere effettuata in autonomia anche da un infermiere.

 

art. 15, comma 2. Ogni unità di sangue e/o di emocomponenti, all'atto della distribuzione, deve essere accompagnata dal modulo di trasfusione recante i dati del ricevente, la cui identità deve essere verificata immediatamente prima della trasfusione.

Se ne deduce che anche la responsabilità del medico riguardo l'identificazione del ricevente (la sua firma sulle sacche, per intendersi) è stata cassata. E' ormai diffuso il protocollo per cui sulle sacche deve essere apposta la firma, previo controllo, da parte di 2 operatori sanitari, ed in Italia gli operatori sanitari sono medici ed infermieri.

 

Di seguito, per completezza, riportiamo il Decreto Ministeriale relativo.

 

Decreto Ministeriale 25 Gennaio 2001

Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti.

IL MINISTRO DELLA SANITA'

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, con

particolare riguardo agli articoli 4, punto n. 6, e 6, lettera c); Vista la legge 4 maggio 1990, n.

107 "Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la

produzione di plasmaderivati", con particolare riguardo agli articoli 1 e 3, comma 2:

Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1990, "Caratteristiche e modalità per la donazione del

sangue ed emocomponenti";

Visto il decreto ministeriale 15 gennaio 1991 recante "Protocolli per l'accertamento della idoneità

del donatore di sangue ed emoderivati" e sue successive integrazioni e modificazioni;

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, attuazione delle direttive Euratom 80/836,

84/467, 84/466, 891618, 90/641 e 9213 in materia di radiazioni ionizzanti;

Visti il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, ed il decreto legislativo 19 marzo 1996, n.

242 "attuazione delle direttive comunitarie riguardanti il miglioramento della sicurezza e della

salute dei lavoratori sul luogo di lavoro";

Vista la raccomandazione R 95(15) del Consiglio d'Europa, adottata dal Comitato dei Ministri il

12 ottobre 1995, e le allegate linee guida sulla "Preparazione, uso e garanzia di qualità degli

emocomponenti", e loro successivi aggiornamenti;

Vista la raccomandazione del Consiglio del 29 giugno 1998, sulla "Idoneità dei donatori di

sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea"

(98/463/CE);

Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675 "Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al

trattamento dei dati personali", e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del 27 novembre 1997

"Autorizzazione n. 2/1997, al trattamento dei dati idonei a rilevare lo stato di salute e la vita

sessuale";

Ravvisata la necessità di modificare, aggiornandolo, detto decreto 27 dicembre 1990;

Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale reso nella seduta del 7

luglio 1999;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le

province autonome nella seduta del 21 dicembre 2000;

Decreta:

1. E' approvato l'articolato concernente le caratteristiche e le modalità per la donazione del

sangue e di emocomponenti, composto da 18 articoli e tre allegati, uniti al presente decreto del

quale costituiscono parte integrante.

2. Il presente decreto e' soggetto a revisione con cadenza almeno biennale da parte della

Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, sentito l'Istituto superiore di sanità in

collaborazione con le società scientifiche di settore, accogliendo le indicazioni formulate dagli

organismi comunitari e internazionali finalizzate alla più elevata qualità possibile del sangue e

dei suoi prodotti, in rapporto alla sicurezza del donatore e del ricevente.

Titolo I

RACCOLTA DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTI

Art. 1.

Prelievo di sangue intero

1. Si definisce "sangue intero" il sangue prelevato, per scopo trasfusionale, dal donatore

riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente, utilizzando materiale sterile e sacche

regolarmente autorizzate, contenenti una soluzione anticoagulante - conservante.

2. Il prelievo di sangue intero deve essere effettuato attuando una metodica che garantisca

asepsi, con un sistema a circuito chiuso e dispositivi non riutilizzabili. Il responsabile della

struttura trasfusionale definisce un protocollo dettagliato delle procedure di prelievo, con

particolare riguardo alla detersione e disinfezione della cute prima della venipuntura, e vigila

sulla sua applicazione. Un nuovo dispositivo di prelievo deve essere utilizzato nel caso in cui si

rendesse necessaria più di una venipuntura.

3. Preliminarmente al prelievo e' necessario ispezionare le sacche per verificare l'assenza di

eventuali difetti, la corretta quantità di anticoagulante in esse contenuta ed il suo aspetto. Se,

all'apertura di una confezione, una o più sacche risultassero abnormemente umide, tutte le

sacche di quella confezione debbono essere eliminate.

4. Dopo ciascun prelievo, i contenitori e la sacca debbono essere accuratamente ispezionati per

verificare l'assenza di qualsiasi difetto, debbono inoltre essere adottate misure volte ad evitare

ogni possibilità di errore nell'etichettatura della sacca e delle corrispondenti provette.

Art. 2.

Prelievo in aferesi

1. Per aferesi si intende la raccolta di emocomponenti mediante separatori cellulari dal donatore

riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente. Detta procedura viene eseguita in una

struttura trasfusionale da personale all'uopo specificatamente formato, in ambienti idonei, situati

in luoghi che consentono di garantire gli eventuali interventi di urgenza; deve, inoltre, essere

garantita la costante manutenzione delle apparecchiature utilizzate.

2. La struttura trasfusionale predispone protocolli di attuazione per le singole procedure di

aferesi e per gli interventi in caso di reazioni avverse. Per ogni singola seduta di aferesi deve

essere compilata una scheda contenente i dati del donatore, il tipo di procedura adottata,

l'anticoagulante e/o il sedimentante impiegato, il volume ed il contenuto dell'emocompo- nente

raccolto, la durata della seduta, le eventuali reazioni, l'eventuale premedicazione farmacologica.

3. Durante l'intera procedura il donatore deve essere attentamente osservato e deve essere

assicurata la disponibilità di un medico esperto in tutte le problematiche dell'aferesi onde fornire

assistenza adeguata e interventi d'urgenza in caso di complicazioni o di reazioni indesiderate.

4. La eventuale premedicazione del donatore, eseguita allo scopo di aumentare la raccolta di

alcuni emocomponenti, e' consentita solo in casi adeguatamente motivati e previa acquisizione

del consenso informato del donatore reso consapevole dello svolgimento della procedura in

ogni suo dettaglio.

Art. 3.

Modalità per la donazione di sangue intero e di emocomponenti

L'allegato n. 1 al presente decreto "Modalità per la donazione di unità di sangue intero e di

emocomponenti", riporta le procedure da seguire relativamente al tipo di raccolta.

Art. 4.

Ristoro post donazione

Il donatore, dopo la donazione, deve avere adeguato riposo sul lettino da prelievo e quindi

ricevere un congruo ristoro, comprendente anche l'assunzione di una adeguata quantità di

liquidi; al predetto debbono inoltre essere fornite informazioni sul comportamento da tenere nel

periodo post-donazione.

Art. 5.

Prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche

1. Le cellule staminali emopoietiche, in quanto cellule primitive pluripotenti in grado di

automantenersi, differenziarsi e maturare lungo tutte le linee ematiche, sono utilizzate dai Centri

Trapianto di midollo osseo, dopo adeguato condizionamento del ricevente, per un trapianto in

grado di consentire il recupero della normale funzionalità midollare con la ricostituzione di tutte le

linee ematiche.

2. Le cellule sopramenzionate, che si rinvengono nel midollo osseo, fra le cellule mononucleate

del sangue periferico e nel sangue del cordone ombelicale, sono prelevate da donatore sano

(trapianto allogenico) o dallo stesso paziente a cui vengono successivamen- te reinfuse

(trapianto autologo). La quantità di cellule da utilizzare ai fini di un trapianto viene stabilita sulla

base di protocolli operativi predefiniti.

3. L'organizzazione per la raccolta di cellule staminali emopoieitiche deve prevedere personale

medico e sanitario appositamente formati: su richiesta formale del clinico, il medico incaricato

della raccolta provvede all'espletamento della procedura sulla base di protocolli concordati.

4. Per la raccolta di sangue da cordone ombelicale il medico responsabile della raccolta

concorda la procedura operativa con il responsabile della struttura di ostetricia.

5. La raccolta di cellule staminali deve essere eseguita in asepsi e con procedure in grado di

assicurare la sopravvivenza delle predette ed il loro sufficiente recupero. Le cellule raccolte

vanno immesse in un contenitore sterile, correttamente etichettato ed eventualmente sottoposto

a criopreservazione.

Titolo II

PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE ED ETICHETTATURA

DEL SANGUE INTERO E DEGLI EMOCOMPONENTI

Art. 6.

Preparazione e conservazione del sangue intero

1. Il sangue intero, prelevato utilizzando materiale sterile e sacche regolarmente autorizzate,

deve essere conservato in frigoemoteca ad una temperatura di 4oC (+ o -) 2oC per un periodo

di tempo, adeguato al tipo di anticoagulante - conservante impiegato, che deve essere in ogni

caso definito sulla base della sopravvivenza post-trasfusionale delle emazie uguale o superiore

al 75% a 24 ore.

2. Nel caso in cui l'unita' di sangue intero debba essere utilizzata per la preparazione di

concentrati piastrinici, la sacca deve essere mantenuta a 22oC (+ o -) 2oC per il tempo

strettamente necessario.

Art. 7.

Preparazione degli emocomponenti: norme generali

1. Per emocomponenti si intendono i costituenti terapeutici del sangue che possono essere

preparati utilizzando mezzi fisici semplici volti ad ottenere la loro separazione. L'allegato n. 2 al

presente decreto "Preparazione degli emocomponenti e loro conservazione" riporta le modalità

di preparazione e conservazione dei diversi emocomponenti.

2. Durante la preparazione degli emocomponenti deve essere mantenuta la sterilità con

l'impiego di metodi asettici e materiali apirogeni a circuito chiuso. La sterilità degli emo-

componenti preparati e la loro rispondenza ai requisiti indicati nel precitato allegato n.2,

debbono essere sottoposte a periodici controlli.

3. Le procedure di rimozione del buffy-coat e dei leucociti nonché di lavaggio debbono essere

tali da comportare una perdita media di globuli rossi non superiore al 10%.

4. Se durante la preparazione il circuito chiuso non e' interrotto, il periodo di conservazione e'

determinato dalla vitalità e dalla stabilità del componente; se vi e' stata apertura del sistema

durante la preparazione del "pool", o la filtrazione e/o il lavaggio, gli emocompo- nenti conservati

a 4oC (+ o -) 2oC devono essere trasfusi entro ventiquattro ore dalla preparazione, quelli

conservati a 22oC (+ o -) 2oC, il più rapidamente possibile, comunque non oltre sei ore.

5. Gli emocomponenti crioconservati possono essere utilizzati solo se conformi ai criteri di

validazione previsti dalle norme vigenti.

Art. 8.

Frigoriferi e congelatori

1. I frigoriferi per la conservazione del sangue e degli emocomponenti debbono assicurare una

adeguata ed uniforme temperatura all'interno ed essere provvisti di termoregistratore ed allarme

visivo ed acustico. L'allarme, posizionato in modo da poter essere prontamente rilevato dal

personale addetto, deve entrare in azione prima che il sangue e gli emocomponenti

raggiungano temperature tali da deteriorarli.

2. I congelatori utilizzati per la conservazione di alcuni emocomponenti debbono raggiungere la

temperatura richiesta dal tipo di conservazione che si vuole ottenere; i predetti debbono

possedere le caratteristiche di cui al comma precedente.

Art. 9.

Scadenza del sangue e degli emocomponenti

La data di scadenza del sangue e degli emocomponenti si identifica con l'ultimo giorno in cui i

predetti possono essere considerati utili agli effetti della trasfusione; la data di scadenza deve

essere indicata in etichetta.

Art. 10.

Etichettatura

Sui contenitori di unità di sangue e di emocomponenti debbono essere apposte apposite

etichette conformi a quanto indicato nell'allegato n. 3 al presente decreto, "Etichettatura".

Titolo III

TRASPORTO E DISTRIBUZIONE DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI

Art. 11.

Trasporto

1. Il sangue intero e gli emocomponenti debbono essere trasportati in contenitori termoisolanti

dotati di appositi sistemi di controllo della temperatura interna: quelli allo

stato liquido ad una temperatura compresa tra + 1oC e + 10oC, quelli conservati a 22oC

(+ o -) 2oC a temperatura ambiente quando la temperatura esterna risulta compatibile con

quella di riferimento.

2. Per i preparati congelati il trasporto deve avvenire alla temperatura più vicina possibile a

quella richiesta per la loro conservazione.

3. I contenitori per il trasporto di unità di sangue debbono essere preraffreddati a + 4oC; i

contenitori utilizzati per il trasporto di piastrine debbono essere mantenuti a temperatura

ambiente per almeno 30 minuti prima del loro impiego.

4. Il periodo di conservazione delle emazie deve essere adeguatamente ridotto qualora la

temperatura interna del contenitore al momento dell'arrivo risulti superiore a 10oC.

5. Le sacche contenenti unità di sangue e di emocomponenti debbono essere ispezionate

immediatamente prima del trasporto ed in caso di riscontro di eventuali anomalie dell'aspetto e

del colore debbono essere eliminate. L'esame ispettivo delle sacche deve essere ripetuto da chi

riceve i preparati inviati, unitamente alla verifica dei dispositivi di controllo della temperatura

interna dei contenitori.

Art. 12.

Consenso informato del ricevente

Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati,

preventivamente informato che tali procedure possono non essere comunque esenti da rischio,

e' tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dissenso.

Art. 13.

Prove pretrasfusionali

1. Prima della distribuzione di sangue e di preparati contenenti emazie presso la struttura

trasfusionale debbono essere eseguite le indagini sottoindicate,volte ad accertare la

compatibilità fra il donatore ed il ricevente:

A) Esami sul sangue del donatore: conferma del gruppo AB0 e del tipo Rh;

B) Esami sul sangue del ricevente:

1) Determinazione del gruppo AB0 e del tipo Rh del ricevente nelle procedure non urgenti e ove

le condizioni cliniche lo consentano. La determinazione del gruppo AB0/Rh del ricevente deve

essere eseguita su apposito campione in un momento diverso da quello in cui la trasfusione

viene richiesta; successivamente, in occasione dell'inoltro della richiesta dell'unita' di globuli rossi

da trasfondere, deve essere prelevato un secondo campione di sangue del ricevente da

sottoporre ad un ulteriore controllo del gruppo AB0/Rh, distinto dal primo, limitato alla

determinazione degli antigeni sulle emazie del ricevente.

2) Ricerca di alloanticorpi irregolari antiemazie.

La ricerca anzidetta, volta ad escludere la presenza di anticorpi irregolari di rilevanza clinica o

trasfusionale, consente di omettere l'esecuzione delle prove di compatibilità tra i globuli rossi del

donatore ed il siero o plasma del ricevente, purché siano state attuate misure volte a garantire

la sicurezza trasfusionale.

Le predette prove di compatibilità debbono, invece, essere obbligatoriamente eseguite ogni

qualvolta siano stati rilevati anticorpi irregolari anti emazie. Nel caso in cui non venga effettuata

la ricerca sistematica di alloanticorpi irregolari sul ricevente, le prove di compatibilità tra globuli

rossi del donatore e siero o plasma del ricevente sono obbligatorie quale test di routine da

eseguirsi su ogni unita' di sangue o di globuli rossi da trasfondere.

2. Tutti i campioni di sangue diretti alla tipizzazione eritrocitaria, alla ricerca di alloanticorpi

irregolari, alla esecuzione delle prove di compatibilità, devono essere perfettamente identificabili

e firmati dal responsabile del prelievo.

Art. 14.

Richiesta di sangue

1. La richiesta di sangue e/o di emocomponenti, contenente le generalità del paziente e

l'indicazione alla trasfusione, deve essere firmata dal medico su apposito modulo fornito dalla

struttura trasfusionale o su propria carta intestata o su quella della struttura di degenza del

ricevente.

2. La predetta richiesta deve essere accompagnata da un campione di sangue del ricevente di

quantità non inferiore a 5 ml; per pazienti pediatrici possono essere accettati volumi inferiori.

3. Il campione deve essere raccolto in provetta sterile entro 72 ore precedenti la trasfusione,

contrassegnato in modo da consentire l'identità del soggetto cui appartiene e firmato dal

responsabile del prelievo.

4. Qualora da un ritardo della trasfusione possa derivare pericolo di vita per il paziente, deve

essere seguita, ai fini della distribuzione e assegnazione del sangue, la procedura predisposta

dal responsabile         della struttura trasfusionale per i casi               di  urgenza      e    di

emergenza.

Art. 15.

Identificazione del ricevente

1. Presso ogni struttura trasfusionale deve essere adottato, per ciascuna unità di sangue e/o di

emocomponenti distribuita, un sistema di sicuro riconoscimento del ricevente cui la stessa unità

e' stata assegnata con l'indicazione se siano state eseguite le prove di compatibilità.

2. Ogni unità di sangue e/o di emocomponenti, all'atto della distribuzione, deve essere

accompagnata dal modulo di trasfusione recante i dati del ricevente, la cui identità deve essere

verificata immediatamente prima della trasfusione.

3. La struttura trasfusionale deve essere formalmente informata in caso di manifestazione

avversa correlata alla terapia trasfusionale.

Art .16.

Conservazione dei campioni

I campioni di sangue del ricevente e quelli relativi ad ogni suo donatore debbono essere

opportunamente conservati in frigorifero per sette giorni dopo la trasfusione.

Art. 17.

Unità non utilizzate

1. Qualora l'unita' di sangue o di emocomponente richiesta non venga utilizzata, il richiedente

deve provvedere alla restituzione della stessa alla struttura trasfusionale fornitrice nel più breve

tempo possibile.

2. L'unita' restituita deve essere accompagnata da una documentazione attestante la sua

integrità e l'osservanza dei protocolli stabiliti dal responsabile della struttura trasfusionale

relativamente alla sua conservazione e trasporto.

Art. 18.

Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella

Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. A partire da tale data e' abrogato il decreto

ministeriale 27 dicembre 1990.

Roma, 25 gennaio 2001

Il Ministro: Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 24 febbraio 2001 Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1 Sanità, foglio n. 129

Allegato 1

MODALITA' PER LA DONAZIONE DI UNITA' DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTI

Donazione di sangue intero.

La donazione di una unità di sangue intero, volume pari a 450 ml (+ o -) 10%, deve avvenire in

un periodo di tempo di durata inferiore a dodici minuti; per durate superiori l'unità raccolta non

deve essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici né di plasma per il

frazionamento di fattori labili della coagulazione.

All'atto della raccolta deve essere prelevato, per i controlli sierologici, un campione addizionale

di sangue di quantità non superiore a 40 ml; detto campione deve essere etichettato prima del

salasso e subito dopo deve essere verificata la sua corrispondenza con il contenitore.

Sul campione addizionale prelevato debbono essere eseguiti gli esami per l'identificazione del

gruppo sanguigno, di validazione biologica nonché gli esami previsti per il donatore periodico. Il

numero massimo di donazioni di sangue intero nell'anno non deve essere superiore a quattro

per l'uomo e due per la donna in età fertile; l'intervallo tra due donazioni non deve essere

inferiore a novanta giorni.

Dopo ogni prelievo, i contenitori e la sacca debbono essere accuratamente ispezionati per

verificare l'assenza di qualsiasi difetto e deve essere adottata ogni misura volta ad evitare

possibilità di errori nell'etichettatura della sacca e delle corrispondenti provette.

Donazione di plasma.

La donazione di plasma mediante emaferesi deve rispondere ai seguenti requisiti:

a) prelievo massimo per singola donazione: 650 ml, al mese 1,5 litri e all'anno 10 litri;

b) perdita di eritrociti inferiore a 20 ml per donazione;

c) intervallo di tempo minimo consentito tra due donazioni di plasma e tra una donazione di

plasma e una di sangue intero o citoaferesi: quattordici giorni; tra una donazione di sangue

intero o citoaferesi e una di plasma: un mese.

Donazione di piastrine.

La donazione di piastrine mediante emaferesi deve rispondere ai seguenti requisiti:

a) prelievo minimo corrispondente agli standard indicati per il concentrato piastrinico da aferesi;

b) perdita di eritrociti inferiore a 20 ml per donazione;

c) numero massimo consentito di piastrinoaferesi per il donatore periodico: sei all'anno;

d) intervallo minimo consentito tra due piastrinoaferesi e tra una piastrinoaferesi ed una

donazione di sangue intero: quattordici giorni; tra una donazione di sangue intero ed una

piastrinoaferesi: un mese.

Per particolari esigenze terapeutiche i limiti sopraindicati possono essere modificati a giudizio del

medico esperto in medicina trasfusionale.

Donazione di leucociti.

La donazione di leucociti mediante emaferesi deve rispondere ai seguenti requisiti:

a) prelievo di almeno 1 x 10(elevato a 10) leucociti totali per singola donazione;

b) numero massimo consentito di donazioni per donatore non premedicato non superiore a sei

nell'anno; in caso di premedicazione con steroidi, il numero massimo consentito e' di quattro

l'anno.

Donazione multipla di emocomponenti.

Mediante separatori cellulari e' possibile effettuare la raccolta di uno o piu' emocomponenti da

un singolo donatore.

La donazione multipla di emocomponenti deve essere eseguita in ambienti idonei, sotto la

diretta responsabilità della struttura trasfusionale di riferimento.

Per un più rapido ripristino della volemia nel donatore e' consentita l'infusione di soluzione

fisiologica (NaCl 0.9%).

Gli emocomponenti prelevati a circuito chiuso debbono essere raccolti in due sacche separate i

cui requisiti vengono di seguito riportati unitamente alle modalità di donazione relative ai diversi

emocomponenti.

1) Donazione di globuli rossi + plasma (eritroplasmaferesi):

a) sacca RBC: contenuto massimo 250 ml di globuli rossi;

b) sacca PPP: contenuto massimo 400 ml di plasma.

L'intervallo minimo consentito tra due eritroplasmaferesi e' di novanta giorni. Il numero massimo

di donazioni non deve essere superiore a quattro all'anno per l'uomo e due all'anno per la

donna in età fertile.

2) Donazione di globuli rossi + piastrine (eritropiastrinoaferesi):

a) sacca RBC contenuto massimo: 250 ml di globuli rossi;

b) sacca PLT contenuto in piastrine: almeno 2 x 10(elevato a 11).

L'intervallo minimo consentito tra due eritropiastrinoaferesi e' di novanta giorni. Il numero

massimo di donazioni non deve essere superiore a quattro all'anno per l'uomo e due all'anno

per la donna in età fertile.

3) Donazione di plasma + piastrine (plasmapiastrinoaferesi):

a) sacca PPP contenuto massimo 400 ml di plasma;

b) sacca PLT contenuto in piastrine almeno 2 x 10(elevato a 11).

L'intervallo minimo consentito tra due plasmapiastrinoaferesi e' di quattordici giorni e tra una

donazione che comprende la raccolta di globuli rossi e una plasmapiastrinoaferesi e' di trenta

giorni. Il numero massimo consentito di plasmapiastrinoaferesi e' di sei all'anno.

4) Donazione di piastrine in aferesi raccolte in due sacche:

a) prima sacca PLT contenuto in piastrine non inferiore a 2 x 10(elevato a 11);

b) seconda sacca PLT contenuto in piastrine non inferiore a 2 x 10(elevato a 11);

c) contenuto massimo di piastrine delle due sacche 6 x 10(elevato a 11).

L'intervallo minimo consentito tra due donazioni di piastrine in aferesi in due sacche e' di trenta

giorni.

L'intervallo minimo tra donazioni che comprendono la raccolta di globuli rossi e/o piastrine e' di

trenta giorni. Il numero massimo consentito di donazioni non deve essere superiore a tre per

anno.

Allegato 2

PREPARAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI E LORO CONSERVAZIONE

Emazie concentrate.

Le emazie concentrate senza ulteriori soluzioni additive, sono ottenute da sangue intero

attraverso la rimozione di parte del plasma mediante centrifugazione.

Alla fine della procedura ciascuna unità deve possedere:

contenuto minimo di emoglobina pari a 45 g;

ematocrito compreso tra 65 e 75%.

Le emazie concentrate, preparate senza interruzione del circuito chiuso, possono essere

conservate a 4 oC (+ o -) 2 oC per un periodo di tempo analogo a quello del sangue intero.

Emazie concentrate con aggiunta di soluzioni additive.

Le emazie concentrate con aggiunta di soluzioni additive sono ottenute da sangue intero, dopo

centrifugazione e rimozione del plasma e successiva aggiunta al concentrato eritrocitario di

appropriate soluzioni nutritive.

L'ematocrito del preparato ottenuto, che dipende dalla metodica di centrifugazione impiegata,

dalla quantità di plasma rimosso; dalle caratteristiche della soluzione additiva, non deve essere

superiore al 70%; ogni unità deve avere un contenuto minimo di emoglobina pari a 45 g.

L'unita' preparata deve possedere l'intero patrimonio eritrocitario dell'unita' di partenza e deve

contenere, semprechè non siano stati rimossi, la maggior parte dei leucociti e piastrine, in

funzione del metodo di centrifugazione impiegato.

La durata del periodo di conservazione del preparato e' in rapporto alla soluzione additiva

impiegata.

Emazie concentrate private del buffy-coat.

Le emazie concentrate private del buffy-coat sono ottenute da sangue intero con la rimozione di

parte del plasma e dello strato leucopiastrinico (buffy-coat).

L'unita' preparata deve contenere tutti gli eritrociti di partenza meno una quota non superiore al

10%. Ad un controllo di qualità a campione il contenuto di leucociti e di piastrine deve essere

inferiore rispettivamente a 1,2 x 10(elevato a 9), e a 20 x 10(elevato a 9) per unità, quello di

emoglobina non inferiore a 43 g.

La durata del periodo di conservazione del preparato e' analoga a quella indicata per le emazie

concentrate.

Emazie concentrate private del buffy-coat e risospese in soluzioni additive.

Le emazie concentrate private del buffy-coat e risospese in soluzioni additive sono ottenute da

sangue intero centrifugato, dopo rimozione del plasma e del buffy-coat e successiva addizione

al concentrato eritrocitario di opportune soluzioni nutritive.

L'ematocrito del preparato e' in diretto rapporto con il metodo di centrifugazione adottato, con il

volume di plasma rimosso, con il volume e le caratteristiche della soluzione additiva impiegata.

Ad un controllo di qualità a campione, alla fine della procedura di preparazione ogni unità deve

possedere almeno 43 g di emoglobina.

L'unità preparata deve contenere tutti gli eritrociti di partenza, meno una quota non superiore al

10%; il contenuto medio di leucociti e di piastrine per unità deve essere inferiore rispettivamente

a 1,2 x 10(elevato a 9), e a 20 x 10(elevato a 9).

La durata del periodo di conservazione del preparato e' in rapporto alla soluzione impiegata.

Emazie lavate.

Le emazie lavate sono ottenute da sangue intero mediante centrifugazione, rimozione del

plasma e successivo lavaggio delle emazie in soluzione isotonica.

La quantità di plasma residuo e' in diretto rapporto con il protocollo di lavaggio impiegato.

L'ematocrito varia in funzione delle necessità cliniche.

Alla fine del procedimento di lavaggiociascuna unità deve possedere un contenuto minimo di

emoglobina pari a 40 g. Ad un controllo di qualità a campione, il contenuto di proteine deve

essere inferiore a 0,5 g/unità.

Il preparato deve essere conservato a 4 oC (+ o -) 2 oC per un periodo di tempo il piu' breve

possibile e comunque non superiore a ventiquattro ore.

Emazie leucodeplete.

Le emazie leucodeplete sono ottenute attraverso la rimozione, mediante filtrazione, della

maggior parte dei leucociti da una preparazione di emazie o, al momento del prelievo, mediante

filtro in linea. Ad un controllo di qualità a campione, il contenuto di leucociti deve essere inferiore

a 1 x 10(elevato a 6) per unità.

Ciascuna unità deve possedere un contenuto minimo di emoglobina pari a 40 g.

Se la preparazione del prodotto ha comportato l'apertura del sistema, il tempo di conservazione

deve essere inferiore a ventiquattro ore a 4 oC (+ o -) 2 oC.

Emazie congelate.

Le emazie congelate sono ottenute per congelamento con idoneo crioprotettivo entro sette

giorni dalla raccolta e conservate a -80 oC in congelatore meccanico, o a temperature inferiori in

azoto liquido e in tal caso possono essere conservate fino a dieci anni e il loro impiego a scopo

trasfusionale e' condizionato ai criteri di idoneità previsti dalla normativa in vigore.

Prima dell'uso le emazie sono scongelate, lavate, risospese in soluzione fisiologica e utilizzate

nel più breve tempo possibile; possono essere conservate a 4 oC (+ o -) 2 oC per non più di

ventiquattro ore.

L'unita' ricostituita di emazie congelate e' praticamente priva di proteine, granulociti e piastrine.

Ogni unità deve possedere un contenuto emoglobinico non inferiore a 36 g.

Il trasporto del preparato allo stato congelato richiede misure atte a mantenere adeguate

condizioni di conservazione.

Concentrato piastrinico da singola unità di sangue intero.

Il concentrato piastrinico da singola unità di sangue intero e' ottenuto da sangue intero fresco

attraverso centrifugazione e successivo recupero della maggior parte del contenuto in piastrine.

Ad un controllo di qualità a campione deve contenere, nel 75% delle unità esaminate, almeno 6

x 10(elevato a 10) piastrine in adeguato volume del mezzo di sospensione.

Il preparato deve possedere un contenuto di leucociti inferiore a 0,2 x 10(elevato a 9) per

singola unità e di eritrociti compreso fra 0,2 e 1 x 10(elevato a 9), semprechè non siano state

adottate misure volte a diminuire il contenuto dei componenti predetti.

Il concentrato piastrinico da singola unità di sangue intero, qualora preparato in sistema chiuso,

può essere conservato a 22 oC (+ o -) 2 oC, in agitazione continua, per un periodo di tempo

variabile in funzione del contenitore impiegato e comunque non oltre cinque giorni dal prelievo.

Il volume di plasma o di liquido conservante deve essere in quantità tale da garantire, durante

tutto il periodo di conservazione, un pH compreso fra 6,5 e 7,4.

Concentrato piastrinico da pool di buffy-coat.

Il concentrato piastrinico da pool di buffy-coat e' ottenuto da un pool di 4-8 buffy-coat da singole

unità di sangue intero fresco e deve contenere almeno 2,5 x 10(elevato a 11) piastrine.

La miscela di buffy-coat deve essere quindi diluita con una adeguata quantita' di plasma o con

appropriata soluzione cristalloide e centrifugata in modo da ridurre il contenuto di leucociti ad

una quantità inferiore a 0,05 x 10(elevato a 9) per singola unità di partenza.

Il valore di pH e la temperatura di conservazione sono quelli previsti per i concentrati piastrinici.

La durata del periodo di conservazione dipende dal contenitore impiegato.

Concentrato piastrinico da aferesi.

Il concentrato piastrinico da aferesi e' ottenuto da un singolo donatore sottoposto a

piastrinoaferesi utilizzando un separatore cellulare.

Ad un controllo di qualità a campione il contenuto di piastrine del concentrato non deve essere

inferiore a 3 x 10(elevato a 11) piastrine in almeno il 75% dei campioni.

Il concentrato ottenuto da plasmapiastrinoaferesi o da prelievo multicomponente deve

contenere almeno 2 x 10(elevato a 11) piastrine.

L'emocomponente, se preparato in sistema chiuso, può essere conservato a 22 oC (+ o -) 2 oC

in agitazione continua per un periodo di tempo variabile in funzione del contenitore impiegato, e

comunque non superiore a cinque giorni dal prelievo.

Il volume di plasma o di liquido conservante deve essere in quantità tale da garantire, durante

tutto il periodo di conservazione, un pH compreso fra 6,5 e 7,4.

Piastrine crioconservate (da aferesi).

Le piastrine crioconservate (da aferesi) sono preparate congelando a -80 oC, o a temperature

inferiori, un concentrato di piastrine prelevate in aferesi da non più di ventiquattro ore.

Il preparato può essere conservato in congelatore meccanico a -80 oC fino ad un anno, in

vapori di azoto liquido a -150 oC, fino a dieci anni. E' necessario utilizzare un crioprotettivo.

Prima dell'uso le piastrine devono essere scongelate e risospese in appropriata soluzione.

Una unità ricostituita di piastrine crioconservate deve avere: volume da 50 a 200 ml, conta

piastrinica maggiore del 40% del contenuto piastrinico prima del congelamento, leucociti residui

inferiori a 0,2 x 10(elevato a 6) ogni 0,6 x 10(elevato a 11) piastrine.

Per il trasporto allo stato congelato devono essere adottate misure volte a mantenere adeguate

condizioni di conservazione.

Concentrato granulocitario da aferesi.

Il concentrato granulocitario da aferesi e' ottenuto da un singolo donatore mediante l'impiego di

separatori cellulari.

Al controllo di qualità il preparato deve contenere almeno 1 x 10(elevato a 10) granulociti in un

volume inferiore a 500 ml in almeno il 75% delle unità esaminate.

La preparazione deve essere trasfusa quanto prima possibile e comunque entro dodici ore se

mantenuta a 22 oC (+ o -) 2 oC.

Cellule staminali emopoietiche periferiche.

Le cellule staminali da sangue periferico vengono raccolte come cellule mononucleate mediante

leucoaferesi.

Le cellule staminali da cordone ombelicale vengono raccolte dalla placenta attraverso le vene

del cordone ombelicale.

Quando indicate, successive addizionali purificazioni e manipolazioni possono comprendere: la

rimozione di granulociti ed eritrociti nonchè la riduzione ed eliminazione di cellule neoplastiche

nelle preparazioni di cellule progenitrici ematopoietiche autologhe o del numero dei T-linfociti

nelle preparazioni di cellule progenitrici ematopoietiche allogeniche, al fine di minimizzare la

Graft versus Host Disease (GvHD).

Le cellule raccolte vengono sospese in una soluzione contenente un crioprotettivo e proteine,

congelate in idonei contenitori e poi conservate a temperature inferiori a -80 oC.

Le cellule progenitrici ematopoietiche congelate debbono essere scongelate                in bagno

termostatico a +37 oC, sotto agitazione continua, e trasfuse immediatamente.

Debbono essere congelati anche i campioni di riferimento delle preparazioni di cellule

progenitrici ematopoietiche per i dovuti controlli.

Plasma fresco congelato.

Il plasma fresco congelato (P.F.C.) e' ottenuto attraverso il congelamento di plasma, da singolo

donatore di sangue intero o in aferesi (plasmaferesi), che deve avvenire entro limiti di tempo e a

temperature tali da preservare adeguatamente i fattori labili della coagulazione.

Qualora il plasma sia ottenuto da sangue intero deve essere separato entro sei ore dalla

raccolta ed il suo congelamento deve avvenire in una apparecchiatura che lo determini

completo entro un'ora.

Ad un controllo di qualità a campione, il preparato deve contenere almeno il 70% del contenuto

originale di fattore VIII.

Il plasma fresco congelato, se mantenuto costantemente a temperatura inferiore a -40 oC, può

essere conservato per un periodo di ventiquattro mesi, se a -30 oC, può essere conservato per

dodici mesi, tra -25 oC e -30 oC per sei mesi, tra -18 oC e -25 oC per tre mesi. Trascorsi i periodi

anzidetti il preparato e' utilizzabile solo per la produzione di frazioni plasmatiche.

Lo scongelamento del PFC deve avvenire a temperatura compresa tra 30 oC e 37 oC in bagno

con agitazione o con altra strumentazione idonea, tale da consentire il controllo della

temperatura; dopo lo scongelamento deve essere usato il più presto possibile e comunque non

oltre ventiquattro ore se conservato a 4 (+ o -) 2 oC e non può essere ricongelato.

In rapporto all'eventuale applicazione di trattamenti virucidi possono essere accettate

caratteristiche finali del prodotto diverse purché in accordo con i criteri internazionalmente

riconosciuti validi.

Crioprecipitato e plasma privo di crioprecipitato.

Il crioprecipitato e' un preparato costituito dalla frazione crioglobulinica del plasma fresco,

ottenuta da una singola donazione, concentrato ad un volume finale di 10-20 ml. Il prodotto

contiene, oltre al fattore VIII, anche la maggior parte del fattore Von Willebrand, del fibrinogeno,

del fattore XIII e della fibronectina, presenti nel plasma fresco di partenza.

Ad un controllo di qualità a campione, il contenuto di fattore VIII deve essere almeno pari al

70%.

Il plasma privo di crioprecipitato e' costituito da plasma fresco congelato dopo rimozione del

crioprecipitato.

Le condizioni di conservazione sono quelle del PFC. Lo scongelamento immediatamente prima

dell'uso deve seguire le modalità indicate per il plasma fresco congelato.

Emocomponenti irradiati.

Le unità di sangue ed emocomponenti, nel caso sia indicata l'irradiazione, devono essere

sottoposte a una dose di radiazioni compresa tra 2.500 cGy e 4.000 cGy, allo scopo di ridurre il

rischio di GvHD post-trasfusionale.

L'irradiazione delle emazie deve avvenire entro quattordici giorni dal prelievo e le unita' irradiate

debbono essere trasfuse entro ventotto giorni dal prelievo.

Nei casi di trasfusione intrauterina, o a neonato, o a paziente con iperpotassiemia e' necessario

procedere alla trasfusione entro quarantotto ore dall'irradiazione, oppure provvedere

all'eliminazione, con mezzi idonei, dell'eccesso di potassio.

L'irradiazione non modifica la scadenza dei concentrati piastrinici.

Le unità di sangue ed emocomponenti irradiate possono essere assegnate anche a pazienti

immunologicamente normali, fatte salve le dovute precauzioni per categorie a rischio di

iperpotassiemia.

La irradiazione degli emocomponenti deve avvenire in locali conformi alle norme di sicurezza.

Unita' di predeposito per autotrasfusione.

L'unita' di predeposito per autotrasfusione consiste in una unità di sangue intero e/o di

emocomponenti prelevata al paziente cui e' destinata per corrispondere a proprie esigenze

terapeutiche.

Il preparato e' di esclusivo uso autologo pertanto non e' soggetto ai vincoli imposti dai protocolli

per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue.

Il responsabile della struttura trasfusionale adotta il protocollo per la procedura operativa del

predeposito in cui viene definita anche la modalità di acquisizione del consenso informato del

paziente.

Più unità di sangue intero e/o di emocomponenti, in funzione delle esigenze terapeutiche,

possono essere prelevate dal paziente a brevi intervalli di tempo, secondo le procedure

adottate nella struttura trasfusionale e con l'eventuale supporto farmacologico, e predepositate.

L'unita' di predeposito deve essere identificata in maniera univoca, sulla etichetta della relativa

sacca deve essere apposta la firma del paziente e del medico responsabile del prelievo.

Il paziente deve essere informato che le unità predepositate sono conservate fino a scadenza

della componente eritrocitaria e che sono disponibili per le sue necessità trasfusionali.

La scadenza dell'unita' di predeposito, le relative modalità di conservazione e di trasporto sono

analoghe a quelle per le unità omologhe.

Allegato 3

ETICHETTATURA

1. Sangue intero;

2.      Emazie concentrate;

3.      Emazie concentrate con aggiunta di soluzioni additive;

4.      Emazie concentrate private del buffy-coat;

5.      Emazie concentrate private del buffy-coat e risospese in soluzioni;

Additive.

L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare:

nome ed indirizzo della struttura di prelievo;

numero identificativo della donazione;

tipo del preparato;

peso netto del preparato;

gruppo ABO e tipo Rh (D);

elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori;

composizione e volume della soluzione anticoagulante-conservante;

composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte;

data di donazione e di scadenza;

condizioni di conservazione;

la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie

evidenti";

la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un appropriato filtro".

2. Emazie lavate.

L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare:

nome ed indirizzo della struttura di prelievo;

numero identificativo della donazione;

tipo del preparato;

peso netto del preparato;

gruppo ABO e tipo Rh (D);

elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori;

data di donazione;

data ed ora di inizio della procedura di lavaggio;

data ed ora di scadenza;

condizioni di conservazione;

la dicitura: "Trasfondere preferibilmente entro sei ore dall'inizio delle procedure di lavaggio e

comunque entro ventiquattro ore";

la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie

evidenti";

la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un appropriato filtro".

3. Emazie leucodeplete.

L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare:

nome ed indirizzo della struttura di prelievo;

numero identificativo della donazione;

tipo del preparato;

peso netto del preparato;

gruppo ABO e tipo Rh (D);

elencazione ed esito negativo dei controlli sierologico obbligatori;

data di donazione;

data di lavorazione;

data ed eventuale ora di scadenza;

condizioni di conservazione;

la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie

evidenti";

la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un appropriato filtro".

4. Emazie congelate.

L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare:

nome ed indirizzo della struttura di prelievo;

numero identificativo della donazione;

tipo del preparato;

peso netto del preparato;

gruppo ABO e tipo Rh (D);

elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori all'epoca della donazione;

data di donazione;

data di congelamento e di scadenza come congelato;

data di scongelamento ed eventuale ora di scadenza;

condizioni di conservazione;

la dicitura: "Dopo scongelamento, lavaggio e risospensione, trasfondere quanto prima e

comunque entro ventiquattro ore se conservate a 4 oC (+ o -) 2 oC";

la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie

evidenti";

la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un appropriato filtro".

5. Concentrato piastrinico da singola unita' di sangue intero;

Concentrato piastrinico da pool di buffy-coat;

Concentrato piastrinico da aferesi;

Concentrato piastrinico da plasmapiastrino-aferesi;

Concentrato piastrinico da aferesi multicomponente.

L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare:

nome ed indirizzo della struttura di prelievo;

numero identificativo della donazione;

tipo del preparato (una delle dizioni su citate);

peso netto del preparato;

gruppo ABO e tipo Rh (D);

elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori;

composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte;

data di donazione e di scadenza;

condizioni di conservazione;

la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie

evidenti";

la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un appropriato filtro".

In caso di concentrato piastrinico ottenuto con procedure di aferesi l'etichetta deve inoltre

indicare:

tipo del circuito utilizzato, se chiuso o aperto;

ora di scadenza;

contenuto in piastrine.

In caso di concentrato piastrinico ottenuto da pool di buffy-coat l'etichetta deve inoltre indicare: il

numero di identificazione del pool.

6. Piastrine crioconservate da aferesi.

L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare:

nome ed indirizzo della struttura di prelievo;

numero identificativo della donazione;

in caso di uso autologo, identita' del donatore/ricevente;

tipo del preparato;

crioprotettivo utilizzato;

mezzo di risospensione;

contenuto in piastrine dopo risospensione;

gruppo ABO e tipo Rh (D);

elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori all'epoca della donazione;

data di donazione;

data di scadenza come crioconservato;

data e ora di scadenza dopo scongelamento;

condizioni di conservazione;

la dicitura: "Dopo scongelamento, lavaggio e risospensione, trasfondere immediatamente e

comunque entro breve tempo se conservate a 22 oC (+ o -) 2 oC in costante agitazione";

la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un appropriato filtro".

7. Concentrato granulocitario da aferesi.

L'etichetta apposta sul contenitore di questo preparato trasfusionale deve indicare:

nome ed indirizzo della struttura di prelievo;

numero identificativo della donazione;

tipo del preparato;

gruppo ABO e tipo Rh (D);

elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori;

contenuto in leucociti;

data di donazione;

data ed eventuale ora di scadenza;

la dicitura: "Trasfondere immediatamente e comunque entro dodici ore se conservato a 22 oC

(+ o -) 2 oC";

la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un appropriato filtro".

8. Cellule staminali emopoietiche midollari;

Cellule staminali emopoietiche da sangue periferico;

Cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale.

L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare:

nome ed indirizzo della struttura di prelievo;

numero identificativo della donazione;

in caso di uso autologo, identita' del donatore/ricevente;

tipo del preparato;

crioprotettivo utilizzato;

contenuto in CD34 dopo risospensione;

gruppo ABO (non obbligatorio per uso autologo);

tipo Rh (D), specificando "Rh positivo" se D positivo o "Rh negativo" se D negativo. Se D

negativo, riportare sull'etichetta il risultato degli esami per gli antigeni C ed E (non obbligatorio

per uso autologo);

elencazione ed esito dei controlli sierologici all'epoca della donazione;

data di donazione;

data di crioconservazione e di scadenza come crioconservato;

la dicitura: "Dopo scongelamento, lavaggio e risospensione, trasfondere immediatamente";

la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta anomalie evidenti";

la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un appropriato filtro";

la dicitura: "Esclusivamente per uso autologo" in caso di autotrapianto.

9. Plasma fresco congelato da singola unita' di sangue intero;

Plasma fresco congelato da aferesi;

Plasma fresco congelato da plasma piastrino-aferesi;

Plasma fresco congelato da aferesi multicomponente;

Crioprecipitato e plasma privo di crioprecipitato.

L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare:

nome ed indirizzo della struttura di prelievo;

numero identificativo della donazione;

tipo del preparato (una delle dizioni su citate);

peso netto del preparato;

gruppo ABO e tipo Rh (D);

elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori;

eventuale inattivazione virale;

composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte;

data di donazione;

condizioni di conservazione;

la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie

evidenti";

la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adattodispositivo munito di un appropriato filtro".

10. Emocomponenti irradiati.

L'etichetta apposta sul contenitore degli emocomponenti irradiati deve indicare, in aggiunta:

nome ed indirizzo della struttura di irradiazione;

data ed ora di irradiazione;

nuova data di scadenza dopo irradiazione;

dose somministrata;

condizioni di conservazione.

11. Sangue intero e/o emocomponenti da predeposito per autotrasfusione.

L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali, possibilmente di colore

diverso dalle omologhe, deve indicare:

nome ed indirizzo della struttura di prelievo;

numero identificativo della unita';

la dicitura: "AUTODONAZIONE - STRETTAMENTE RISERVATA a:

cognome, nome e data di nascita del paziente";

firma del paziente;

firma del medico responsabile del salasso;

tipo del preparato (una delle dizioni su citate);

peso netto del preparato;

gruppo ABO e tipo Rh (D);

composizione e volume della soluzione anticoagulante conservante;

composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte;

data di prelievo e di scadenza;

condizioni di conservazione;

la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie

evidenti";

la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un appropriato filtro";

la dicitura: "Esclusivamente per uso autologo - Prove di compatibilità ed esami pretrasfusionali

NON eseguiti".

 

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